“中印“4＋7”同类品种药价针对调查：如果印度仿制药来华，药价还会降多少？”

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还记得去年夏天大热的电影《我不是药神》吗？

一个先受利益驱使，后恢复心地善良的毒贩，用走私的方法从印度进口了大量廉价的抗癌仿制药，挑战了法律的权威和底层，但让数百名癌症患者及其家属看到了生存的希望。

这部电影给进口抗癌剂市场带来的蝴蝶效应，至今还在持续干扰，有可能会产生全国性的影响。

根据国家药监局官网公布的信息，“中印药品监管交流会”近日在上海举行，双方药监局领导亲自带队参加。

值得注意的是，此次会议除了讨论两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检验和合规指引等话题外，还讨论了我国药品招标采购的政策和招标流程。

日前，印度文案制药公司拟参加“4+7”竞标(北京、天津、上海、重庆等11个药品集中带量采购试点城市)，有传言称药价可能在中标价格的基础上进一步下降20%~30%。

许多印度仿制药真的有望进入中国市场吗？ 如果“漏洞”出现了，同时印度仿制制药公司允许参加“4+7”投标，会是什么景象？ 那个仿制药的价格进入国内后有特征吗？ 进入中国市场比想象中容易吗？ 《每日经济信息》记者带你去探索一体。

作为被称为“世界药店”的后发医药大国，印度生产世界20%的后发医药品，年占印度医药品市场的70%左右，医药品出口到世界200多个国家，到财政年度的出口额为172.7亿美元。

长期以来，印度仿制药企业对中国这个巨大的医药费市场也抱有野心。

图片来源: medicine centre网站的屏幕快照

《每日经济信息》记者在查阅印度当地媒体报道时表示，《印度时报》在上述中印药品监管交流会的报道中表示，作为“大生意”，中印双方在制药行业尚未取得决定性突破。 印度希望中国为印度药品开放市场问题出台确定的路线图，扫除印度公司在中国面临的各种监管障碍。

目前，国内“4+7”药品集中采购中标的25种药品中，22种均为仿制药。 《每日经济信息》记者选择了用于治疗慢性粒细胞白血病的甲磺酸伊马替尼片、适用于非小细胞肺癌患者的吉非替尼片、精神分裂症药物奥氮平片3种患者数量较多的药物，以其印度仿制药和国内仿制药的价格为对象。

甲磺酸伊马替尼可能听不惯，但它是电影《我不是药神》中抗癌剂“格列宁”(实际上是瑞士动辄企业生产的灰熊)的通用名字。 “正版”灰熊年4月在中国的专利保护期满后，江苏豪森的昕维、堂堂正正的格妮子、石药集团的木质素等国产仿制药相继上市。

“4+7”城市药品集中采购中的品种表中堂堂正正地记载着甲磺酸伊马替尼片，为江苏豪森生产的100mg*12片/板*1板/袋*5袋( 60片)规格的仿制药昕维，中选价格为623.82元

“4+7”的投标结果公布后，许多媒体报道称，国产“格列卫”清算后，价格将低于印度仿制药。 真的是这样吗？ 由于国内目前没有印度相关仿制药的官方报价，记者通过各种渠道索取多份证书，试图确认印度版格列卫的价格。

首先，我在网上搜索了一下，一家医疗企业为了得到该药100毫克* 120片规格的报价在900~1000元之间，准确的价格，记者随后按照该页显示的咨询电话打了电话，对方表示:“我的电话是 记者问:“这是印度药店的官方售价吗？”对方回答说:“我们是海外的医疗服务机构，企业只是在患者和印度药店之间建立买药的平台。”

记者在查阅资料的过程中，介绍了很多印度的用药经验，介绍印度制药的文案中提到了印度的medicine centre药店，但目前这家药店在国内网站上上线中文版。 我和在美国的朋友同步搜索了这个网站，发现100毫克* 120张规格的印度格列卫全部标价37.52美元(约人民币258.11元)。

随后，记者又陆续与印度自称medicine centre药店的员工取得联系，添加微信后，该员工发现大部分状态都是以中国顾客的真实姓名邮寄药品的小视频为WeChat的力矩，为100 mg *。 当被问到为什么与网站的价格不一致时，他回答说:“在网站上下单的话会联系网站。 与我们无关。 如果让我们买的话就和我们联系。”

为了进一步验证该药的价格，记者还通过美国朋友查阅了印度阿波罗在线药店的报价。 阿波罗医疗集团是印度最大的医疗集团，100毫克* 120片规格的定价为10260卢比(约合人民币1030元)，100毫克* 10片规格的定价为708卢比，相当于60片为4248卢比)。

到目前为止，我们得到了100毫克* 120片规格的印度版灰熊队的四个报价。 980元、258元、800元、1030元，相当于60粒的价格分别为490元、129元、400元、515元等，均低于国产仿制药623.82元的中标价格

事实上，此前媒体也曾多次报道，电影中“药神”模特陆勇通过与印度制药公司直接谈判，用团购的方法将药价控制在200元一盒，由此可见药价低廉。

再来看看另一种抗癌药吉非替尼。 该药的中标药为阿斯特拉茜卡生产的原研药易瑞沙，规格为250mg*10片，中选价格为547元。 值得注意的是，目前该药在国内已经获得一致性评价的仿制药齐鲁制药正在生产同规格的药伊利科，但今年3月齐鲁制药价格再次大幅下调至498元/盒。

对应的印度版易瑞沙的价格怎么样？

记者再次咨询上述各方面。 针对上述海外医疗服务机构，此次记者采用了在线询价的方法，对方工作人员向记者表示:“通过我们的企业，让患者可以在印度药店购买药物有两种方法。 一个是患者去国外在印度药店购买。 另一个不需要出国，药品直接从印度药店邮寄给患者。 如果不能出国，选择邮寄的话，我们企业会把印度max医疗集团的药店联系方法交给你们，你们直接联系印度药店购买。 ’其250毫克* 30片规格吉非替尼的价格为750元一盒。

之后，记者辗转联系了靶向药物的代购。 对方报价为800元，当记者表示这个价格是否有点高时，对方说可以百度搜索相关价格。 “通常是到处都有卖的价格。 这个价钱买了没有损失。 ”记者马上把听到的750元报价的截图发给对方，对方有代购费，因此他说:“我们通常是800，850元。 ”。

记者还咨询了上述自称medicine centre实体店的员工，给出了700元一瓶的报价。 另外，我们调查了medicine centre的国内网站和印度阿波罗在线药店印度吉非替尼的价格，前者为92.14美元(约人民币633.55元)，后者为5900卢比(约人民币592元)。

按照目前30张的5个报价——750元、800元、700元、633.55元、592.22元计算，10张的价格分别为250元、267元、233元、211元、197元

从这两种抗癌药的价格来看，印度仿制药企业进入中国市场，无疑有明显的价格特性，但其价格特性主要来自三个方面。

图片来源: medicine centre网站的屏幕快照

首先，印度的人口经济结构决定了制药公司自身的价格很低。 拥有大量说英语的廉价劳动力、能够阅读英语文献、能够与欧美各国进行无障碍信息表达等，在国际市场上具有很高的竞争力。 一项数据显示，在印度，即使是最优秀、最舍得价格的制药公司，生产价格也比美国低65%，比欧洲低50%。

其次，技术价格的特点是多年的“模仿”和海外代工经验。 他们的生产管理规范直接符合美国食品药品管理局( fda )的认证，目前国内拥有fda认证的制药公司共有119家。 年上半年，40%的印度企业制造的仿制药得到了fda的批准。

此外，最重要的是政府的大力支持。 印度专利法允许药品强制许可。 也就是说，在发生“公众对专利发明的合理诉求未得到满足”或“公众无法以合理可支付的价格获得专利发明”等情况时，印度制药公司在本土强制复制专利保护期间的新药，同时出口到无生产能力的地区和国家

在这些因素的推动下，印度仿制药发展迅速，以低廉的价格成为“世界药店”。

但是，得出所有印度仿制药价格均低于国内仿制药的结论似乎是鲁莽的。 例如，精神分裂症药物奥氮平片的印度仿制药价格例外。 为什么会这样呢？

该药原研药为美国礼来企业再普乐，“4+7”中标品种为江苏豪森生产的规格10mg*7片仿制药《欧拉》，定价为67.51元。 记者想通过上述各种渠道查找这种药的复印版价格，但许多人咨询后得到“没有这种药”的回答，在任何药店的官网上都没有检索到这种药。

但是，在国内EC平台上，用“奥氮平片”搜索后发现，除了再普乐、欧兰宁外，常州沃森制药生产的后发医药明最多的是印度利迪博士实验室有限企业生产的后发医药朗日。 记者在药监局官网上查询了该药的登记证编号h0141后发现，橙花芝作为进口药在国内上市。

该药有5mg*20片、10mg*20片2种规格，其中前者定价为105元至217元，后者定价为199元至269元。 按各规格最低售价计算是否比国内仿制药便宜，以105元计算，5毫克71.4片为71.4元。 以199元计算，10毫克* 7片的价格为139.3元。 结论是，无论哪种规格，在国内的价格都比欧兰宁的67.51元的中等价格高。

所以，在印度的价格并不一定比国内后发医药品高，而是作为进口药进入中国市场后，价格比国内后发医药品的价格高。

具有明显价格特性的印度仿制药，为什么在国内市场上价格比国产仿制药还贵呢？

“这很正常。 ”《每日经济信息》记者质疑，北京鼎臣医药管理咨询企业创始人史立臣表示，印度制药企业几乎没有在中国的大规模销售能力，与其他跨国制药企业不同，如辉瑞在中国的销售团队可能达数千人，因

“而且进入中国后，(医药代表)必须一家一家地开发医院。 这个价格和后期维护，整体的运营价格非常大。 ”史臣说。

欧盟和美国是印度两个最大的制药市场，为什么超过了本国的制药市场？ “在欧美，商业保险公司直接购买是首要的，因为制药公司不需要成立销售团队。”

另外，与批准相关的价格也很多。 例如印度的人口人种和中国不同，要根据黄种人做一点补充的临床实验。 “这个周期的长度、费用的高低无法预测。 ”史臣说。

中国黄金集团企业首席经济学家、国家发改委国际合作中心首席经济学家万迵也向《每日经济信息》记者表示，印度后发药品价格低廉是相对的，进口药品在国内上市，必须进行层层审查，并收取一系列进口费用 但是，印度仿制药产业链完善、成熟，一点标准规范与国际和美国接轨，质量上相对有保障。

但是，史立臣说，当我们的国家医疗保险局直接购买(印度仿制药)时，性质发生了变化。 如果政府以合理的价格购买，直接进入医院用医疗保险支付，这很快，第二个价格也很低。

据报道，去年8月，在中印双方药监部门的交流会上，印度驻上海领事馆总领事尼尔·库马勒伊表示，现阶段我国多种多样的药品注册流程和独特的药品采购机制，在一定程度上限制了印度仿制药进口到中国，中国注册药品和采购机制

图片来源:阿波罗在线药店官网

史立臣也向记者表示，中国多年来对印度药品进口国内的审查进展速度确实缓慢或还很严峻。 目前，印度仿制药在中国销售的大概有四五十个，这一比例非常低。 “但是，目前中国仿制药的进口实际上也在加速审查。 ”

事实上，近年来，我国药品审评工作确实加快，年6月，原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术要求委员会( ich )，标志着我国药品标准在国际合作行业迈出了重要一步。

据记者整理，去年是主管部门出台药品相关政策文件比较集中的一年。

年5月1日，我国对进口抗癌药正式实施了零关税。

同年5月23日，药监局、卫健委联合发布《关于优化药品注册审查事项的公告》，提到国外上市的防治严重危及生命、缺乏较有效治疗手段的疾病和罕见疾病药品。 进口药品注册申请人经研究认为无种族差异时，可以提交在国外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

7月10日，药监局发布《药品接受国外临床试验数据技术指导大纲》，同意创新药国内外同步研发在国外获得的临床试验数据，也可用于“在国外开展后发药品研发，完善可评价的生物等效性数据的，申请注册”

但是，在史立臣看来，已经发表的政策文件对世界制药公司来说是平等的，但对特定的印度仿制药来说，难点主要是审查的一环。

有些药品例如在中国申请了专利，但印度是“强烈模仿”。 那么，这种印度仿制药能进入中国吗？ 另外，目前医疗保险管理费的压力比较大，如何处理国内急需的医疗保险支付产品的审批？ 这些也许是监管部门应该考虑的，但除了国内一点点公司的反对外，印度仿制药进入中国并不像很多人想象的那么简单。

“所以，如果国家真的想把急需的医药品，例如抗癌的仿制药纳入中国，可能需要在专利保护层面上协调政策。 不这样的话，很多仿制药就进不去。 ”史臣说。

“印度药品要想大规模进入中国，另一个处理途径是与中国公司合作。 例如，在研发和生产方面进行合作或设立合资企业，由中国公司申报。 本来中国的公司就很了解国内的政策，特别是有比较成熟的销售体系。 ’他说，当然，最重要的是国家正在专利的政策水平上进行改善，否则难度很大。

在审查过程瓶颈被突破的基础上，史立臣还表示，如果中国的带量购买能从区域试验转为产品试验，就可以进行全球化购买，届时，如果产品在临床数据要求、质量要求、价格上有非常大的竞争力，那么，来自印度、美国、欧盟的产品， “这样印度的药物很容易进入，很多障碍都会被打破。 ”

据统计，我国有7000多家规模的制药公司，其中一半以上是仿制药企业。 对于印度仿制药可能开拓中国市场，参与“4+7”竞标的消息，国内制药公司有何反应？

对此，《每日经济信息》记者向许多制药企业人士表示，许多制药企业高管表示，如果印度仿制药企业进入中国市场，对国内制药企业的影响不容忽视。

“这个事件已经开始了。 ”一家制药公司的干部对记者说，印度仿制药公司对国内公司的冲击一定很大。 “我们也要看药监局怎么放，标准如何，当然也要看医保局的进一步态度。 ”

史立臣表示，如果许多印度仿制药能够进入中国市场，对控制医疗保险费、降低患者支付价格都有好处，但对国内公司来说可能并不一定有好处。

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另一方面，从安全方面考虑，后发医药品和原研药始终存在差异，0.001%的杂质引起强副作用或致命的例子并不少见。

捷克医药咨询服务有限公司总裁高荣辉也对许多印度仿制药企业进入中国市场持谨慎态度。 他在接受《每日经济信息》记者采访时表示，美国最近出版了揭露仿制药内幕的书籍，其中揭露了许多印度仿制药企业的数据造假、欺诈和药品质量不良问题。

但是，一位医药领域的注意人士告诉记者，印度仿制药企业价格低廉，政府一定欢迎，但在一定程度上进一步控制了国内仿制药的生存空之间，国内制药企业整合进程将加快。

“如果印度公司进来了，我建议对印度品种补充国内数据和飞行检查，只发挥‘鲶鱼效应’就行了。 ”上述制药公司的干部说。

一位业内人士认为，中国加入ich后，进口后发医药品的批准加速是意料之中的事。 但是，目前国外临床数据的相互认识还在探索中，国外临床数据需要补充那些试验的标准还没有确立，短期内被大量批准的可能性很低。

长期以来，如果进口的仿制药符合国内一致性评价标准，价格低廉，将会对国内仿制药制造商造成冲击。 制药企业竞争进入价格战，国内公司必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。

还必须提到的是，自实际实施“4+7”集中采购以来，许多跨国制药企业的专利药品已经宣布降价。 许多印度仿制药一旦进入中国市场，肯定会对跨国制药公司的专利药品销售产生巨大的影响。

(注)由于汇率实时变动，所以与汇率换算相关的是7月5日晚上15点左右的汇率，有时价或微调变动) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )。

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