“800余名国家级药品检查员vs5000家药企 国家发文破解“人手不够”难题 还要点强调了疫苗行业”

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你吃的药安全可靠吗？ 这个问题可能不太想，但客观存在。 那么，谁来检查这些药呢？

其实，自1995年原卫生部药品认证管理中心培训首批药品gmp检验人员以来，我国就有了药品检验人员队伍。

很遗憾，药品检查员的数量严重不足。 国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林表示，中国有数千家制药公司，有十几万个批准文号，但只有800多名国家级药品检查员，其中大部分是兼职检查员。 疫苗行业形势更加严峻，能够专门检测疫苗的国家级检测人员不到100人。

今后，这个状况会得到大幅改善吧。

7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检验人员队伍的意见》(以下简称《意见》)，要求建立职业化专业化药品检验人员队伍，进一步完善药品监督管理体制机制。

图片来源:中国政府网上截图

药品检验是药品监督管理的重要手段，但职业化专业化药品(包括医疗器械、化妆品)检验人员是指经药品监督管理部门认定，依法对被管理人员从事药品开发、生产等场所、活动进行合规确认和风险复核判断的人员

但是，不能忽视我国职业化专业化药品检验人员队伍不足的问题还没有得到处理。

山东济南发生疫苗非法经营事件后，原食品药品监督总局官员当时我国有1.2万家药品批发公司、5000家药品生产公司、40万家以上药品零售公司，监管对象多，基层人员不足500人，具备全国药品检验资格的人员不足500人  

检查员人数增长缓慢，2019年，国家级药品检查员只有800多人。

各省的情况也不乐观。  

今年全国两会期间，全国人大代表、宜昌人福药业有限责任企业董事长李杰指出，机构改革前，各省药品检查员大部分隶属于市县级药品监督管理机构。 以湖北省为例，全省药品检验人员600多人，主要分布在市县基层，省级单位药品检验人员不足60人。

李杰表示，在日常监管工作中，省级药监部门通过安排本市县级药品检验人员，弥补自身检验人员数量不足的问题。 但是，机构改革后，市县级药品监督管理机构不再单独设立，人员也需要调动，部分省级药品监督管理力度不够，药品监督管理体制的结构矛盾可能会凸显出来。

专业化药品检测力度不够，会带来一点问题。

第三方医药服务平台的马克斯·康莱创始人史立臣对《每日经济信息》记者表示，中国有5000多家制药企业，监管力度不够，容易产生监管盲点。 很多公司接受检查的时间间隔很长，可以应对抽查，公司也容易有投机心理。 因此，容易发生生产流程简化、生产数据篡改等问题。

史立臣表示，公司申报药品批次是比较固定的检验，一般会事先做好准备，但检验后可能会出现问题。 “就像看到汽车在路上有监控摄像头，规范驾驶一样。 但是，如果没有监控摄像头，有些司机可能会发生违法行为。 ”

事实上，年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，确定建设职业化检测人员队伍。 依靠现有资源加快检验人员队伍建设，形成以专职检验人员为主体、兼职检验人员为补充的职业化检验人员队伍。

此次意见也指出，截至年底，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门基本完成了职业化专业化药品检验人员队伍的制度体系建设。 在此基础上，再花三到五年的时间，建立基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检验人员队伍体系，以专职检验人员为主体，兼职检验人员为补充，更加完善政治过硬、素质优良、业务廉洁高效的职业化药品检验人员队伍  

根据意见，建立国家和省两级职业化专业化药品检验人员队伍。 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检验人员队伍，配备符合检验工作要求的专职检验人员，为药品监督管理行政执法等提供技术支持。

药品检测工作涵盖药品研发、生产、经营等全产业链，涉及化学药物、中药、生物制品等多种类型，因此对检测人员的专业信息和实践技能要求很高。

特别是疫苗等高风险药品，史立臣表示，对检验人员的专业性也有很高的要求，需要提高检验人员的专业性，完善药品监督检验体系。 “例如，疫苗的生产有几个关键点，每个关键点要达到什么标准，就需要借助它们的网上手段。 可以建立完善的系统，更好地进行检查。 ”他说。

意见中也特别强调了疫苗检查。 意见指出，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门要重点加强疫苗等高风险药品检验人员队伍的建设。

必须进一步加强疫苗等高风险药品检验工作。 国务院药品监督管理部门加强疫苗等高风险药品的开发、生产环节的飞行检查和国外检查，不定期开展巡检，加强随机抽查。 省级药品监督管理部门直接负责疫苗等高风险药品的生产过程的常驻检测、日常检测，实行更集中、更严格的现场检测、新闻公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监督管理。

另外，还确定了在有疫苗等高风险药品生产公司的地区，应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检测技能和实践经验的药品检查员的意见。

《每日经济信息》记者观察到，7月5日上午，吉林省疫苗检测中心正式挂牌，目的是进一步加强疫苗质量安全管理。

意见认为，在充实职业化专业化药品检验人员队伍的基础上，药品监督管理部门必须严格遵守相应的资格条件，有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检验人员队伍。 可以通过直接调配监管部门内部合格监管人员、培训考核相关专家、面向社会公开招聘等方式，充实检查员队伍。 创新人才遴选方法，实施高层次检验人员队伍扩充行动计划，大力培训引进具有疫苗等高风险药品检验技能和实践经验的药品检验人员。

封面图片来源:视觉中国