“药品管理法修订草案二次审议稿：重新界定假药劣药范围，疫苗不得在互联网销售”

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8月22日，药品管理法修订草案提请第十三届全国人大常委会第十二次会议审议。

《每日经济信息》记者观察到，人民群众关心的许多问题在这次修订草案二次审议稿中已有确定规定。

例如，修订草案二次审议稿重新定义假药的劣药范围。 对于备受瞩目的网络销售药品，修订草案二次审议稿也确定网络销售药品必须遵守药品经营的规定，并授权相关部门制定具体的管理办法。

另外，在药品审查批准方面，修订草案二次审议稿确定优先审查批准“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童药品”。

药品关系到人民群众的健康，应该如何科学地定义假药、劣药？

根据全国人大宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告，部分常务委员会成员、部门、专家、社会公众认为，现行法律对假药的劣药范围定义较广，药品质量定义假药的劣药的， 有时基于未经批准生产的药品等假药的劣药论，不容易正确处罚，因此建议首先根据药品的效果重新定义假药的劣药范围。

对此，在修订草案二次审议稿中，假药包括含有与国家药品标准规定的成分不一致的成分的药品、用非药品冒充药品或用其他药品冒充该药品变质的药品、标示的适应症和功能超过规定范围的药品

劣药包括成分含量不符合国家药品标准的药品、污染药品、未注明或变更比较有效期、未注明或变更产品批号的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品、其他不符合药品标准的药品

需要观察的是，对于二次审议稿且在原“假药别”、“劣药别”的情况下被中国务院药品监督管理部门禁止采用的药品，由需要批准而不需要批准的生产、进口的药品、需要检验而不需要批准而不需要批准的药品生产

图片来源:本公司

此前，部分常委委员、部门、专家、社会公众建议鼓励药品零售连锁经营，确定药师职责，加强网络销售药品监督管理，细化医疗机构临床紧急进口少量药品的要求。

对此，修订草案二次审议稿规定国家鼓励和引进药品零售连锁经营，增加了从事药品零售连锁经营活动的公司总部，必须建立统一的质量管理制度，对所属零售公司的经营活动履行管理责任。 另外，确定药品经营公司和医疗机构的药剂师负责本公司的药品管理、处方审查和配制、合理用药指导等业务。 经批准的医疗机构确定临床上可以紧急进口少量药品，在指定的医疗机构内用于特定的医疗目的。

对网络销售药品进行比较，根据修订草案二次审议稿第六十一条的规定，药品上市许可持有人、药品经营公司通过网络销售药品，应当遵守本法关于药品经营的规定。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家有特殊管理的药品不得在网上销售。 通过互联网销售药品的具体管理办法由国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门等部门制定。

另外，全国人大宪法和法律委员会在报告中指出，应当由部分常务委员会组成人员和社会公众提出，采取措施保障基本药物供应，优先审查和审查罕见病药品等药品，审查和核准以增加供应。

对此，修订草案二次审议稿规定，国家选定适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物供应能力，满足疾病防治基本用药的诉求。 并确定优先审查批准“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童药品”。

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