“全球第二款！中国自主研发13价肺炎结合疫苗上市，价钱更低、接种年龄跨度更大”

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12月31日，国家药监局媒体近日宣布，国家药监局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市登记申请。 这意味着国产首款13价肺炎和疫苗已经批准上市。

此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是该品种首次自主研发生产的国产疫苗，也是世界第二大同类产品。 这将打破辉瑞过去垄断中国13价肺炎球菌多糖和疫苗市场的局面。

据启信宝新闻报道，玉溪沃森生物技术有限企业是上市公司云南沃森生物技术股份有限企业( 300142，收盘价32.44元，以下简称“沃森生物”)的控股公司。

沃森生物董秘办公室有关人士对《每日经济信息》记者表示，在获得国家药物监督局的生产许可文件后，企业将尽快组织生产。 由于报告书的发行还需要3个月左右，从现在开始到疫苗最终可以接种，预计还需要3个月以上。

年，中国新生儿超过1500万人，对该疫苗有很大的临床诉求。 现在越来越多的国产公司要求进入市场。 例如12月9日，康泰生物( 300601，收盘价87.78元) )完全子公司北京民海生物技术有限公司开发的13价肺炎球菌与疫苗配套申请新药生产登记，已经获得国家药物监督局颁发的《受理通知书》。

图片来源:本公司

肺炎球菌是侵袭性疾病、肺炎、上呼吸道感染的首要原因。 严重的肺炎球菌疾病还可能引起耳聋、瘫痪、智力低下等严重的后遗症。 肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的最重要疾病，据世卫组织估计，全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染，其中70万至100万人为5岁以下儿童。

世卫组织将小儿肺炎球菌疾病列为疫苗预防应优先考虑的疾病，建议同时接种13价肺炎和疫苗。

目前，全球上市的13价肺炎球菌结合疫苗只由美国辉瑞公司生产，自2010年上市批准后垄断了整个市场。 数据显示，辉瑞的13价肺炎和疫苗全球销售额为58亿美元。

年10月，辉瑞的13价肺炎和疫苗在中国批准上市，并于年3月正式上市。 据公布，全年辉瑞的13价肺炎疫苗在国内获得384.8万支批发行量，产值约26.86亿元。

这样的产值水平是基于供不应求的情况而出现的，考虑到我国的实际诉求量更大，因此保留了广阔的市场空之间。

根据监测研究2019年1月发表的研究报告，在13价肺炎疫苗市场空之间估算，我国年新增出生人口1728万人，在农村新生儿的接种率为20%，在城市新生儿的接种率达到40%，假设这个娃 假设国产疫苗定价为400元/瓶，市场空之间将达到约87.65亿元。

辉瑞13价肺炎和疫苗在中国已批准用于6周龄至15月龄婴幼儿。 一位领域人士在接受《每日经济信息》记者采访时表示，要接种这种疫苗，必须在6月龄之前接种第一针。 也就是说，如果婴幼儿超过6月龄，或因身体等原因错过第一针的开针时间，将无法接种，婴幼儿将面临肺炎球菌感染的风险。

据该人士介绍，婴幼儿需要接种的疫苗种类很多，原本需要寻找空来接种13价肺炎结合疫苗这两种疫苗。 另外，接种前需要对孩子进行检查，只有在完全健康的情况下才能接种。 这种情况下，其实很容易错过6月龄的第一针。

结合此次批准的国产13价肺炎和疫苗，接种年龄将扩大，接种将更加灵活。 此外，接种时期的延长也有利于接种人数的增加。

药监局消息称，国产13价肺炎和疫苗主要用于6周龄至5岁( 6岁生日前)的婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

另一方面，国产疫苗也有价格的特点。 据《每日经济信息》记者采访，在某一时刻，目前疫苗价格为730多元，完成接种共需4针，全部接种的情况下，价格将接近3000元。

沃森生物酮事务局的相关人士对《每日经济信息》记者说，企业新批准的产品价格不会比辉瑞高，但也不会太低。 “我们有一定的价格特点。 ”

华生的日k线照片

截至12月31日收盘价，沃森生物股价为32.44元，日涨幅为2.30%。 这5个交易日以来，企业股价在30.31元~33.08元之间震荡，以上涨为主。

首批国产13价肺炎和疫苗获得批准，将打破辉瑞独家享有中国市场的格局。 值得注意的是，兰州生物制品研究所、康希诺生物、民海生物、北京科兴中维、博沃生物、安东金生物等越来越多的国内公司正在谋求市场布局。

现在，民海生物被认为是与辉瑞、沃森生物最接近的竞争者。 作为康泰生物的完全子公司，12月9日，民海生物开发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产登记，获得国家药监局颁发的《受理通知书》。

据太平洋证券研究报报道，康泰生物企业13价肺炎成立于2004年，年经批准进入临床，年9月开始pcv-13临床3期。 试验方案是与辉瑞的pcv-13进口品种对口的临床研究，2019年1月揭开百叶窗，2019年6月完成临床总结报告，经过事前信息表述，2019年10月申报生产，2019年10月报告生产

根据国家药品注册管理相关法规，康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册受理后，需经过技术审评、临床试验现场鉴定、生产现场检验等程序获得批准。

此前，沃森生物企业的13价肺炎和疫苗于去年2月1日获得申报生产的《受理通知书》，并于同年4月9日正式被列入优先审查品种。

中泰证券预计，如果进度顺利，康泰生物产品将于年获批上市，从2021年起将贡献巨大的增长业绩，分享国内巨大的潜在市场。

康泰生物日k线图

截至12月31日收盘价，康泰生物股价为87.79元，日涨幅为0.62%。 这5个交易日以来，企业股价在83.62元~89.79元之间震荡。

根据药物试验注册和新闻公示平台的新闻，兰州生物同品种疫苗处于ⅲ期临床阶段，判断2月龄(最小6周)、3月龄和7月龄( 5岁健康婴幼儿接种后的安全性和免疫原性。

另外，狒狒生物和北京科兴中维品种处于批准临床状态的博生物和蒽醌生物处于临床申请阶段。

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