“化学药品注射剂一致性评价启动，国家药监局：审评从业应在受理后120天内完成”

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5月14日，国家药监局发布公告(以下简称《公告》)，开展化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价工作。

这意味着化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价工作正式开始。

北京鼎臣管理咨询有限公司创始人史立臣对《每日经济信息》记者表示，化学药物注射剂因给药方法不同，其安全性要求高于口服制剂，严格开展一致性评价工作有利于国产化学药品注射剂的质量提高。 随着一致性评价品种的增加，将来被允许纳入磁带购买的可能性也将增加。

据intranet数据，全年我国公立医疗机构基层化学药品和中药注射剂总销售额达到6920亿元，其中化学药品注射剂所占比例超过85%。

化学药物注射剂的不良反应也长期受到关注。 2019年国家药品不良反应监测年度报告显示，根据剂型统计，2019年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂分别占66.2%和29.8%，其他制剂占4%。 生物制品中，注射剂占97.5%，口服制剂占0.3%，其他制剂占2.2%。

史立臣表示，从给药方法上看，化药注射剂是通过肌肉注射或静脉注射给药，因此对安全性的要求也更高。

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对化学药品注射剂后发药品适应性评价的对象，公告称，已上市化学药品注射剂后发药品与原研药品的质量和疗效基本不符，需要对其进行适应性评价。 上市许可持有人应当根据国家药品监督管理局发布的《后发药品参照制剂目录》选择参照制剂，进行一致性评价和研究开发申报。

对于《后发药品参照制剂目录》中未记载的品种，药品上市许可持有人应按照《国家药监局关于选定化学后发药品参照制剂并发表明确手续的公告》( 2019年第25号)的规定申报参加制剂，并在参加制剂明确后进行一致性评价研究开发申报 参加制剂的选择必须与国家公布的参加制剂不一致，以免影响研究项目的开展，产生资源浪费等问题。

国家药监局在进行政策解读时表示，对临床价值已确定但不能明确参加制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需进行一致性评价。

值得观察的是，在审评期限要求中，国家药监局根据《关于仿制药质量和疗效一致性评估工作若干事项的公告》(年第100号)，审评工作必须在受理后120天内完成。 审查结果认为申请人需要补充资料的，申请人应当在四个月内完成一次，不重复补充资料。 补充期限不列入审评期限。

根据insight数据库，截至去年4月17日，有255个品种通过/认定为仿制药一致性评价，其中只有33个品种为注射剂。

史立臣认为，化学药物注射剂的生产现场本身要求高、高价格，具有更高的门槛，因此数量少于口服制剂。 虽然重叠化学药物注射剂进行一致性评价难度大、费用高，化学药物注射剂一致性评价竞争激烈程度不及口服制剂，但部分参与公司较多的品种竞争仍将加剧。  

根据艾达的数据，截至2019年10月18日，注射用头孢曲松钠、注射用帕罗西汀钠、盐酸氨溴索注射液、注射用奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、多索茶碱注射液、紫杉醇注射液、依托咪酯注射液

史立臣表示，推进一致性评价工作是提高我国药品质量的必由之路，这对于我国药品领域未来的快速发展至关重要。 中国化药注射剂要走向国际，必须严格符合评价标准和监管力度。 目前，一致性评价不合格的药品在国内的限量销售已是大势所趋。

例如，4月13日，北京市医药采集服务中心发布《关于国家采集范围内部分产品购买功能未通过一致性评价的通知》，800多种药品被暂停上网。

另外，江苏省公共资源交易平台近日发布通知，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产公司达到3家以上时，将不再选择未通过一致性评价的仿制药。

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