“新冠疫苗何时上市？病毒变异是否影响比较有效性？量产后会有多大产能？权威专家这样回应……”

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进入6月，新冠引发的肺炎疫情仍在国外继续蔓延。 目前，我国仍面临着“防进口、防反弹”的双重任务。

疫苗是传染病防治最有效的手段，对最终战胜疫情至关重要。 今年的政府工作报告确定，将加大疫苗、药物、快速检测技术的研发投入，增加防疫急救医疗设施，加强应急物资保障。 要大幅度提高防控能力，坚决防止疫情反弹。

疫情发生后，我国科研攻关人员迅速投入疫苗研制，从5条技术路线加快了并行推进。 根据此前世卫组织公布的数据，全球共有8种疫苗进入临床试验，其中4种来自中国队。 其中包括国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所开发的两个新冠灭活疫苗。

疫苗开发得怎么样了？ 病毒变异会影响疫苗的有效性吗？ 疫苗什么时候能实际上市？ 量产后，能达到多少生产能力？ 5月29日，《每日经济信息》记者参加了国药集团中国生物组织的“媒体进入新冠疫苗生产厂”的活动，探索了这个神秘的研发基地。

每次记者诗蕊拍摄活动现场

在新冠工作区的二楼，记者经过更换防护服、消毒等几个步骤进入负压工作区。 记者看到，工厂内密集着各种密封罐、密闭管道、双保险阀门。

现场工作人员告诉记者，我们是该现场最后的外来入侵者，从5月30日开始，现场将在全面消毒后正式进入生产前的最后准备。

据国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍，截至目前，中国生物两种疫苗已经完成了ⅰ期ⅱ期的纳入，共有2000多人接受了疫苗注射。 一些临床数据表明，疫苗的安全性、比较有效性得到充分验证，副作用的发生率和程度远远低于已上市的各类疫苗。

刘敬桧表示，为支持新型冠状病毒灭活疫苗早日上市，3月底开始进行志愿者接种，包括国药集团四级公司党政主要负责人在内的180名志愿者人体预测测试表明，受试者抗体已达到抵抗新型冠状病毒水平，新冠抗体转正率为100%，疫苗

照片:国药集团中国生物北京生物制品研究所

新型冠状病毒是一种非常“狡猾”的病毒，迄今为止国内外许多科研团队发表了病毒变异的发现。 那么病毒变异会影响疫苗的比较有效性吗？

对此，科技部863计划疫苗专业首席科学家、中国生物理事长杨晓明回答说，实际上病毒变异有时不同，有基因变异时，有血清型变异时，情况不同。 现在发现病毒确实有变异，但不是关键点的变异，这些变异不足以引起疫苗的无效。

“但是，我们也必须关注这些变异。 事实上，病毒的进化过程也很多，很复杂。 从今天到明天并不是简单的变化。 ”杨晓明表示，对全病毒灭活疫苗来说，新型冠状病毒包含了所有要件的一部分，所以要改变一切并不是新型冠状病毒疫苗，有些变化不足以影响疫苗的效果，“效果得到了可靠的保证”。

照片:国药集团中国生物北京生物制品研究所

疫苗的开发往往需要较长的周期。 杨晓明说，通常从一种疫苗的开发到ⅲ期临床完成平均需要12.5年。

被问到灭活疫苗的研究开发步骤时，他详细介绍说通常分为毒种和细胞的研究或免疫原获得、生产技术研究、质量研究、动物试验以及人体的临床研究五个步骤。 通过动物试验后，可以进入临床试验，即人体上的安全性、比较有效性试验。  

批准上市的临床研究分为三期，一般需要2~5年。 只有确认疫苗的安全性和比较有效性后，才能进入上市批准登记阶段。 这通常需要1~2年。 获得生产许可后，才能开始规模上市，产品的生产和审定大概需要半年到一年的时间，通过批准发行正式上市。

一般来说，所有的研发流程通常都是串联的，但这次作为研发部门的一环，采取了合理的并联。 并且，研发公司不顾价格进行研发用品的备份，同时聚集了许多特色力量，比较有效地推进了研发。

刘敬桢的观点是，ⅲ期的临床完成预计至少要半年后，所以ⅰ-ⅲ期的临床完成预计要到今年年底或明年年初才能上市。 但是，他说，正式上市是指该疫苗得到药监局的正式批准，允许上市销售，并不意味着在获准上市之前不能采用。 根据国家相关法律的规定，在特殊情况下可以紧急采用疫苗。 “所以我们也向国家提出了紧急录用的申请。 ”

照片:国药集团中国生物北京生物制品研究所

在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所只用了两个月的时间，就完成了目前世界上最大的新冠灭活疫苗生产现场的建设。 经过国家级生物安全专家现场初步判断，建设标准和质量水平符合生物安全防护要求。

杨晓明表示，工厂批量产量将超过300万剂，量产后年产量将达到1亿~1.2亿剂。 ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期临床结束后，上市批准的新冠灭活疫苗生产能力完全可以供应我国乃至国际市场。

“目前，武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗工厂也在稳步建设，预计将于6月底或7月初完成。 届时，中国生物两个研究所加在一起，年生产能量可达2亿剂以上，足以保证新冠灭活疫苗的可达性。 ”杨晓明说。

封面资料来源:国药集团中国生物