“化妆品监管新规：宣称功效要有充分科学依据，禁止明示或含蓄具有医疗作用”

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中国政府网6月29日宣布，中国国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)，将于2021年1月1日起施行。

这是1989年以来中国化妆品监督管理行政法规的全面修订。 这意味着，30年来施行的《化妆品卫生监督条例》将退出历史舞台。

化妆品监管新规实施后，化妆品公司的效果证明将被打上紧箍咒。 根据《条例》，主张化妆品的效果应该有充分的科学依据。 化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专业网站上公布功效宣言所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

并且，《条例》确定了禁止标注化妆品标签的4种复印件，主要是“明示或含蓄具有医疗作用的复印件”。

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我国化妆品市场多年来呈现繁荣快速的发展态势。 根据欧睿数据，中国化妆品市场规模全年达到4102亿元。 2004年至2004年年均复合增长率为10.56%。

近年来，国产化妆品高速发展。 腾讯发布的《2019年国产化妆品发现内在报告》显示，国产化妆品市场份额达到56%，曾一度名列前茅的外资企业品牌遭遇市场份额下滑。

国内化妆品市场发展迅速，且我国现行《化妆品卫生监督条例》由原卫生部于1989年制定，1990年1月1日起施行，至今已有30年历史，许多条例明显不适应当前的快速发展。

年，原国家食品药品监督管理总局起草的《化妆品卫生监督条例(修订草案送审)》已经征求原国务院法制事务局的意见。

年，原国家食品药品监督管理总局公布的年度立法计划确定，将继续尽快出台《化妆品监督管理条例》。 年1月3日，《条例》经国务院第77次常务会议审议通过。

《每日经济信息》记者观察到，《条例》中确定禁止在化妆品标签上明示或含蓄地标注具有医疗作用的复印件。 另外，在对化妆品广告的要求中也强调“化妆品广告不得明示或含蓄产品具有医疗作用，不得含有虚假或误导性文案，不得欺骗和误导顾客”。

这也是《化妆品卫生监督条例》相关规定的进一步明确和完善。 现行《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品标签、小包装或者证书上不得填写适应症、推广疗效或者采用医疗用语。

近年来，一些化妆品产品的标签包括具有医疗作用。 对此，2019年12月底，国家药监局媒体在发布识别化妆品违法宣传和虚假推广的科普文案中指出，化妆品不得采用明示或含蓄的医疗用语、医疗作用和效果的词语。 处方、药用、治疗、解毒、抗过敏、除菌、祛斑、疤痕、生发、脂肪溶解、瘦身及各种皮肤病名称、各种疾病名称等。

顺便说一下，《条例》中对以往使用化妆品新原料生产化妆品进行了变更，不是必须经国务院化妆品监督管理部门批准的管理要求，而是改为根据风险程度对化妆品原料进行分类管理。

《条例》确定了化妆品原料分为新原料和已采用的原料。 国家对高风险化妆品新原料实施注册管理，对其他化妆品新原料实施备案管理。

确定具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可采用； 其他化妆品新原料在采用前必须向国务院药品监督管理部门备案。

监管方法更加科学，也有利于化妆品的创新。 根据《条例》，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足客户诉求，推进化妆品企业品牌建设，发挥企业品牌引领作用。

此外，《条例》加大了对违法行为的处罚力度。

《化妆品卫生监督条例》规定，生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品，在没收产品和违法所得的同时，可以处以违法所得的3倍到5倍的罚款。

条例进一步细化了罚款情况，大幅提高了罚款金额。 即违法生产经营的化妆品价值不足1万元的，处1万元以上5万元以下罚款的商品价值在1万元以上的，处商品价值5倍以上20倍以下罚款。

再者，《条例》增加了对人进行处罚的规定。 情节严重的，责令停产停业、备案部门备案或撤销原颁发机构的化妆品许可证，对违法机构的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接负责人，为上一年度从本公司领取的收入的1倍以上3倍以下 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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