“化妆品功效宣称评价细则将落地：公司“自卖自夸”时代结束 化妆品功效推广要讲“真凭实据””

本篇文章1869字，读完约5分钟

在《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施的基础上，最近，国家药品监督管理局发布了《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣言评价规范》、《化妆品安全判断技术指南( 2021年版)》，明确了化妆品的分类、

4月14~15日，由中国医药保健品进出口商会和中国保健协会主办的中国化妆品国际合作峰会召开。 国家药监局科学技术与国际合作司司长秦晓岑在新闻发布会上表示，《条例》和相关规章、规范性文件的出台，为促进化妆品监管科学高效、完善化妆品监管体制机制奠定了良好基础。

《每日经济信息》记者观察到，化妆品效果宣言评价是领域内关注的重点。

活动现场照片来源:主办单位提供

商务部外贸司二级巡视员张春法在峰会上表示，近年来，随着人们对生活质量的追求不断提高，中国化妆品产业高速发展，市场规模持续保持年均10%以上的增长，成为世界第二大化妆品费用市场，备受世界各国和众多国际品牌商的青睐

《条例》和一些即将实施的辅助文件，将对促进中国化妆品市场的优质快速发展发挥重要意义。

国家药品监督管理局化妆品监督管理司监督某调查员林庆斌在峰会上表示，化妆品新法规体系更加严格，但更加简单，展现出了更加新的优势。

更为严厉的是，林庆斌指出，要落实食品药品监督管理“四个最严格”的指示，不要模糊顾客的健康权益。 不容忍违法行为，以最严格的标准、最严格的监管促进产业健康和高质量的快速发展。

“简”是指在包括《条例》相关法规在内的文书中，经常执行简政放权放管服的要求。 林庆斌表示，例如，减少批准的产品和新原料的分类，按照分类进行管理，大体上是将不宜批准的全部纳入上市前的备案管理，这是告知性的备案。 行政许可中，稍微简单的事项包括继续审批，采用的不是事前审查，而是转移到事后审查的告知承诺审批制。

根据《条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。 国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品的原料分为新原料和已经采用的原料。 国家对高风险化妆品新原料实施注册管理，对其他化妆品新原料实施备案管理。

关于“新”，《条例》第九条专门提出国家鼓励和支持化妆品的研究、创新。 鼓励运用现代科学技术，结合以前从中国传来的特色项目和特色植物资源研究开发化妆品。

林庆斌表示，在新原料上市中，将通过一系列改革措施，将绝大多数新原料由审核管理改为备案管理，以加快新原料的审核速度，加强安全监测期、事前、事件中、事后的监管，确保新原料的安全。 并且鼓励公司加强效果研究和创新。

林庆斌说，在旧法规的框架下，受当时条件的限制，只侧重于管理安全，在新法规的框架下，必须在所有领域重视有效管理。 “我们必须停止依赖噱头的营销模式，认真练习内功。 ”

最近，《化妆品功效宣言评价规范》(以下简称《规范》)的发表引起了化妆品领域的广泛关注，《规范》要求对我国国内生产经营的化妆品进行功效宣言评价。 功效主张依据包括文献资料、研究数据或化妆品功效主张评价试验结果等。

例如，只有保湿和护发效果的化妆品，可以通过查阅文献资料、观察研究数据或化妆品效果宣言评价试验等方法进行效果宣言评价。

另外，具有抗皱、紧致、放松、控油、去角质、防止断发和去屑的效果，以及温和(无刺激等)或数值化的指标)效果主张保持时间、效果主张相关统计数据等)的化妆品，是化妆品的效果主张

但《规范》指出，通过视觉、嗅觉等感觉直接识别或通过物理作用方法产生效果，标签上可以确定标记只具有物理作用的新效果，可以免除提交效果主张评价资料。 需要提交主张产品功效的评价资料的，化妆品注册和备案检测机构应当按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品功效评价并出具报告。

林庆斌表示，新规对效果进行了非常科学细致的分类，免除了通过眼睛耳鼻凭感觉获得的效果要求，如化妆等。 粗略估算，市场上大部分仅有60%以上的产品不需要进行功效评价，对于如何推广具有保湿、美白、抗皱、抗老化等功效的产品，提高了功效类别的循证权重。

《规范》规定，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修复效果的化妆品，必须用人体效果评价试验方法进行效果宣言评价。 进行特定主张的化妆品(主张适用敏感肌肤，主张无泪配方的)，必须通过人体效果评价试验或客户采用测试的方法进行效果主张评价。

人体效果评价试验是指在实验室条件下，按照规定的做法和步骤，通过对人体试验结果的主观判断、客观测量和统计分解等方法，对产品效果进行客观评价得出结论的过程。

“如果要选择滋养和保护，你们(公司)必须有真正的人体效果评价方法。 ”林庆斌说。