“国家药监局：推动药品新闻化追溯体系建设，今年底前实现国家集采药品等要点品种可追溯”

本篇文章633字，读完约2分钟

10月13日，国家药监局关于做好要点品种新闻化上溯体系建设工作的公告(以下简称《公告》)。

公告称，药品上市许可持有人落实全程药品质量管理的主体责任，建立新闻化溯源体系，收集全程溯源新闻，截至2012年12月31日，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品

公告规定，药品上市许可持有人、药品经营公司应当按照《药品新闻化追溯及建设指南》等标准和规范的要求，建立和实施药品追溯制度，提供追溯新闻，保证药品追溯的可能性。

值得观察的是，药品上市许可持有人负有追溯系统建设的首要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设。 根据统一药品溯源码的要求，对药品各级销售包装单元赋予唯一的溯源标记。

公告中称，同一药品的追溯代码只允许在同一追溯系统中进行追溯。 如果公司要更改可追溯代码或可追溯系统，则可以根据需要在协作平台上进行更改。 生产入库时，在追溯系统留下入库新闻，销售药品时，必须通过追溯系统向下游相关公司和医疗机构提供相关追溯新闻，以便下游公司和医疗机构核实反馈 药品上市许可持有人必须及时准确地获得所生产药品全过程的新闻。

关于进口药品，公告规定，上市许可持有人可以委托进口药品代理公司履行追溯系统建设责任。

公告称，药品经营公司在购买药品时，应通过追溯系统向上游公司索取相关追溯新闻，在药品检验时进行核查，并将核查新闻通过追溯系统反馈给上游公司； 销售药品的，应当通过追溯系统向下游公司或者有关机构提供追溯新闻。

封面照片来源:本公司