“国务院：增设医疗器械唯一标识追溯措施 严重违法将被吊销许可证、实行市场禁入”

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李克强总理于12月21日主持召开国务院常务会议。 会议提出，医疗器械关系到人民群众的健康和生命安全，必须实行最严格的监管。 会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，(/s2/)加强公司、研发机构对医疗器械安全性的责任，确定审批、备案程序，完善监督管理手段，增设产品唯一标识的追溯以及检验、扩展检验等监督管理措施

会议要求加强对违法行为的处罚，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高处罚金额，对重大违法单位和责任人予以吊销许可证、禁止执业领域和市场准入等严厉处罚，并依法追究刑事责任。

图片来源:本公司

医疗器械的唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、准确识别医疗器械的基础，勾结医疗器械生产、流通、采用的各个环节，有助于医疗器械的全生命周期管理。 作为国际通行方法，欧美等国家和地区正在积极推进。

近年来，我国也大力推进医疗器械的唯一标识工作。

2019年7月，国家药监局与国家卫健委共同印制了《医疗器械唯一标识系统试验事业方案》。 同年10月，国家药监局印发《关于开展第一批医疗器械唯一标识工作若干事项的通知》(以下简称《通知》)。 》，对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、业务要求等作出了确定规定。

根据风险程度和监管需要，《通告》明确了部分主动植入类、被动植入类等风险较高的第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施的品种。 起搏器、髋关节假体、整形注射填充物等9个64个品种被列入医疗器械唯一标注的首批目录。

值得观察的是，根据《通告》，从年10月1日起，生产第一批被列入实施目录的医疗器械时，必须有医疗器械的唯一标识。 但是，受新冠引发肺炎疫情的影响，唯一的标识试验深度还不够。 今年9月，国家药监局等三部门又发布了《深入推进试验实施医疗器械唯一标识工作第一次公告》，决定将唯一标识系统的试验期延长至年12月31日。 试验结束后，第一批唯一标识实施工作全面启动，第一批实施时间由年10月1日调整为2021年1月1日。

然后，鼓励进一步扩大品种范围。 根据现有试验品种，自主大体上鼓励公司将越来越多的品种，特别是国家卫健委办公厅颁发的《首届国家高价医用耗材要点管理名录》中的产品纳入试验范围。

关于医疗器械监督管理，这次国务院常务会议加强了违法行为的处罚，对严重危害质量安全的违法行为大幅提高了处罚金额，[/s2/]对重大违法单位和负责人取消许可证，禁止进入执行领域和市场等严厉处罚，对犯罪采取

医疗器械质量安全至关重要，加强监管十分重要。 特别是在今年突然疫情面前，出现了制造销售假冒医用口罩等假冒医疗器械的违法行为，引起了监管部门的高度重视。

针对这种情况，国家药监局发布了《关于严厉打击制售假冒伪劣药品医疗器械违法行为，切实保障新型冠状病毒肺炎肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，要求严查，保持剑高严出。

12月11日，国家药监局召开视频会议加强疫情防控医疗器械质量监管，进一步加强新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外线体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作的重新定位、重新强调、重新执行。

国家药监局党组织成员、副局长徐景和表示，疫情防控医疗器械生产公司要全面落实企业广告主体责任，强化责任意识，进一步增强责任落实的自觉性。 加强系统管理，确保质量管理体系持续合规； 要加强风险处置，必须在第一时间处置发现的质量风险。 各省级药品监管部门要按照“四个最严格”的要求，切实落实属地监管职责，大力开展执法检查、产品抽查、不良事件监测和风险排查，加强与相关部门的合作，形成监管力量。