“检查、处罚、监管……一个也不可少！国家为疫苗安全设立层层保护网，违法者将从重追究刑责！”

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对我国疫苗管理的专门法律获得表决通过。

6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，随后，全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。

国家药品监督管理局局长焦红在会上表示，该法确定提出疫苗应实行最严格的监管，并对疫苗开发、生产、流通、接种的全过程提出了特殊的制度和规定。

其中，在比较监管方面，《每日经济信息》记者在发布会上表示，“在观察到长春长生等问题疫苗事件发生后，社会各界要求加大对疫苗违法行为的处罚力度，体现‘四个最严厉’的精神。 疫苗管理法对此有何回应？ ”

全国人大常委会法制实务委员会行政法室主任袁杰表示，“将对构成犯罪的法律追究较重的刑事责任。 这在以前的法律中，并未出现在法律责任第一条中。 回答说“这次的疫苗管理法在第一条中有规定，鲜明地表现出了最严格的大体情况。”

焦红还强调，对疫苗管理法生产销售假冒疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，违反相关质量管理规范的等违法行为，设置了远远高于常规药品的处罚。

“有人说规则太严格了，但我们必须严格。 因为，对于这种违法行为，如果不加以抑制就会蔓延，影响疫苗的安全性、有效性。 ”袁杰说。

图片来源:经过记者李可愚拍摄

迄今为止，我国已经颁布了药品管理法、传染病防治法、以及疫苗流通和接种管理条例，实际上疫苗管理制度中有规定。 为什么需要制定疫苗管理法？

对此，袁杰表示，近年来疫苗行业出现了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视这一问题，多次开会研究，其中一个重要要求是进一步完善疫苗管理制度。

另外，疫苗的极端重要性和特殊性也表明了专门立法的必要性。

袁杰说，因为疫苗的极端重要性。 总则确定了“国家重叠疫苗产品的战术性和公益性”，它关系人民群众的生命健康，关系公共卫生安全，关系我国国家和民族未来的生命质量，是我国卫生实务方针中以预防为主的非常重要的一环 鉴于疫苗活动和疫苗事业的极端重要性，其法治建设更为必要。

“此外，疫苗在管理上也有一点特殊性，质量要求也很高，因此有助于提高法律的对比性、实效性和可行性。 ”袁杰说。

焦红表示，由于疫苗涉及公共安全和国家安全，因此与常规药品相比，确实具有特殊性。 另外，疫苗是预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。 是预防性产品，被健康人采用。 特别是这些健康的人大部分是婴幼儿，这个优点非常突出。

另外，焦红指出疫苗产品作为生物产品，在生产过程中有很多杂合性。 这意味着为了确保疫苗的生产安全、比较有效、可控，必然会有越来越多的要求。 为了疫苗安全、比较有效、易得，对疫苗进行了特别的立法。

从法律规范方面看，袁杰指出将分散在相关法律和行政法规中的规定合并为一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威度，有利于体现法律的权威度，也有利于各相关主体的操作。

图片来源:经过记者李可愚拍摄

迄今为止，长春长生问题疫苗事件暴露出监管不到位等诸多漏洞，如何加强监管也备受关注。

国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林表示，“疫苗管理法不仅要确定公司到政府、各部门的质量安全责任，还要确定疫苗的全过程和全生命周期的监管措施和责任，其根本目的是全面加强疫苗管理，保障疫苗质量。”

在实施疫苗电子追溯系统时，全程可追溯，并在生产公司建立完整的生产质量管理体系，采用新闻化、电子化的手段记录生产、检测数据，并承担主体责任，生产全过程符合相关要求和规范

在批发方面，疫苗管理法确定，为了保证所有疫苗上市前的质量和安全，要逐批进行包括生产和检验资料在内的资料审查，上市前要进行抽样检验。 “批发放在实施中发现质量风险和问题，必须立即采取比较有效的措施。 ”袁林说。

袁林强调，疫苗上市许可持有人作为公司要求自主建立和健全全生命周期管理体系的重要措施还有一条。 “不是生产结束、批量发行合格、上市就行，而是要求自己生产的疫苗上市后，批准后也要进行质量跟踪拆解。 重要的是要通过研究不断提高疫苗的质量控制标准。 ”袁林说。

另外，疫苗管理法进一步强调和确定了加强新闻公开，提出要加强药品监管能力建设。

目前，我国药品检验人员的数量还比较少。 袁林表示，目前我国有数千家制药公司，有十几万个批准文号，但只有800多名国家级药品检查员。 这里面大部分是兼职检查员。 “据我们统计，能够专门检测疫苗的国家级检测人员不到100人，数量相对于产业来说还很少。 ”

在这种情况下，疫苗管理法确定了在中央和省两级建立职业化、专业化的检验人员队伍，加强检验人员队伍建设和能力建设，进一步加强疫苗监督、检验和全生命周期监管，保障疫苗质量和安全

在处罚方面，第十章《法律责任》第一款确定了违反本法规定，依法追究刑事责任。

袁杰说，这次他非常鲜明地提出，如果违反本法规定构成犯罪，将依法追究刑事责任。 法律中常说从重不是完全刑法的意思，但对违反本法构成犯罪的行为，表现出在刑法适用中必须从重的态度。 刑法的下一步应当根据药品管理法的复印件进行适当调整，但总体上要根据刑法对量刑定罪。

关于行政处罚，袁杰如是生产销售假冒疫苗，责令没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售的疫苗原料辅料、设备等物品，停产停业整顿，吊销生产许可证等其他许可证，直至吊销药品登记证书 当然，假疫苗的产销最重，罚款金额在15倍以上，50倍以下。

“这已经不仅仅是罚款了。 有很多手段，而且被人惩罚。 对这些违法生产的公司、据点，有法定代表人、主要负责人、直接负责人、重要岗位人员和其他负责人的，没收他们的相关收入，处罚为收入的1倍至10倍，终身监禁，甚至拘留。 ”

与将处罚适用于人相比，袁杰对《每日经济信息》记者表示:“据大家观察，以前使用的是法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，但‘重要岗位人员’以前很少使用，这次在该法中，‘

袁杰还表示，将加强信用惩戒。 建立信用记录制度，必须对重大行为纳入全国信用新闻共享平台，按照规定公示疫苗发售许可持有人及相关人员的重大信用丧失新闻，并实施联合惩戒。