“千亿级仿制药市场迎来变局：化药注射剂一致性评价技术文件开始征求意见”

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为推进化学药品注射剂后发药品质量与疗效一致性评价工作，10月15日，国家药监局印发了《化学药品注射剂后发药品质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)，明确了《已上市化学药品注射剂后发药品质量与疗效一致性》的合理性。

这意味着备受瞩目的化学药品注射剂的一致性评价即将到来。

本季度《技术要求》包括参比制剂、处方技术要求等11个部分，确定了氯化钠注射液等品种无需进行一致性评价。

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注射剂的一致性评价一直是领域关注的焦点。 近年来，相关文件也加紧推进。

年12月，原国家食药监局发布了《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。 年3月，原国家食药监局药品审评中心就《药物注射剂开发技术指导意见》征求意见。

今年3月，国家药品监督管理局制定了《化学仿制药参比制剂遴选与澄清程序》，文件制定了遴选大致情况、遴选路径、澄清程序等。

国家药物监督局表示，申请人必须全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和比较有效性数据，上市后的不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

此次征求意见的《技术要求》提出，申请人应按照国家局公布的《化学仿制药参照制剂选择和澄清程序》选择参照制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导大致开展一致性评价研究。

然后，《技术要求》中提出了处方技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、规格变更注射剂的基本考虑等。

其中，根据目标产品的质量概况确立制剂的重要质量属性，一般注射剂的重要质量属性包括但不限于以下研究。 性状、鉴别、再溶解时间、分散时间、粒径分布、再溶解溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、ph/酸碱度、水分、装入量/重量差、含量均匀性、可见异物、不溶性

《技术要求》还强调，申请人必须检索和跟踪参照制剂证书的变更情况，参考最新版的参照制剂证书，合理制作一致性评价药品证书。 药品注册标准收录检验项目少于药局方规定或者质量指标低于药局方要求的，应当执行药局方规定。

医改专家魏子柠向《每日经济信息》记者表示，推进化学药品注射剂一致性评价，是解决群众看病难用药难的重要一步，是落实医改相关政策，特别是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《仿制药》

根据《技术要求》，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝(〔99mtc〕) ) )等品种无需进行一致性评价，需要进行质量提高研究

这意味着大部分化学仿制药注射剂必须开展一致性评价工作，对国内注射剂产业产生较大影响。

年4月，国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(年)》显示，根据剂型统计，年化学药品不良反应/事件报告中注射剂占66.7%，口服制剂占30.3%； 生物制品中注射剂占97.0%。 在给药途径的分布中，静脉注射给药的组成比明显高于其他给药途径，我国注射剂的采用比较广泛，提示仍需进一步加强注射剂的采用管理和安全监测。

魏紫柠认为，化学药品注射剂的一致性评价，可以提高群众用药水平，让群众放心使用注射剂药品，也可以提高我国整体的注射剂生产技术和生产水平。

“年，我国仿制药市场规模近8000亿元，其中72%都是化学药品注射剂，市场份额高，严重影响了群众健康。 年以来，我国开展的仿制药疗效和质量一致性评价，首先是比较固体制剂，不含注射剂。 ”。 魏子鉴说，此次征求意见的《技术要求》主要通过比较注射剂，对所有领域和制药工业产生较大影响。

魏子韬说，这可以大大提高整个制药工业的技术水平和仿制药的质量，更好地提高治疗水平和疗效，有利于健康的中国战术目标的实现。

与此同时，我国制药领域将大幅提高，有助于改善我国制药领域的产业结构，促进我国制药领域的供应侧结构改革和提高。 对于临床试验可靠、质量水平较高的注射品种，国外批准的注射品种更具优势。 临床试验不可靠，研发能力弱，生产技术落后，多年临床监测问题对显著的品种影响较大。

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