“特宝生物招股书前后矛盾，重大依靠原料供应方，一旦断供将面临停产风险”

“技术专利的许可证或许可证不是排他性的。 ”

“无法有效保护现有的核心技术、上市的产品和将来可能上市的药品，可能会对企业的核心竞争力产生巨大的影响。 ”

“发行人依赖于北京钥匙凯授予的专利垄断实施许可权。 ”

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许多单词被上海证券交易所多次询问厦门特宝生物工程股份有限企业(以下简称“特宝生物”)的技术专利许可或授权问题。

特宝生物主要从事重组蛋白及其长效修饰药物的开发、生产和销售，在5种聚乙二醇蛋白长效药物的开发过程中，北京基凯蒂克股份有限公司介绍了“y字型支链的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物及其结合物

特宝生物在招股书中明确表示，依赖于钥匙凯授予的专利垄断实施许可权。 这个“依靠”有多少？ 这个“专利垄断实施许可权”对双方来说意味着什么？ 该许可证到期后，特宝生物是否面临重大风险？ 有应对措施吗？

与这些问题相比，《每日经济信息》记者深入调查，采访了专利许可双方当事人，就专业问题采访了业内权威专家，试图向网民揭示双方合作关系中存在的重大风险。

10月30日晚，特宝生物在回答《每日经济信息》记者时表示，关于与关键凯的专利问题，可以参考招股证书(上稿)的相应章节。 对具体问题没有作出肯定的答复。

技术许可或授权对创新型生物医药公司的可持续快速发展具有非常重要的意义。 《每日经济信息》记者对技术专利许可或授权的介绍，观察到特宝生物的表现前后矛盾。

在介绍技术风险的部分，申报版的招股书中确定了技术专利的许可或授权不是排他性的。 招商函强调，从北京关键凯和美国普达企业获得的相关专利的垄断许可对企业来说“极其重要”。 但是，如果相关技术的专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或者由于申请专利时的技术条件限制、认识限制等原因，企业的技术专利不再具有足够的排他性，则无法有效保护现有的核心技术、上市的产品以及将来可能上市的药品，成为企业的核心。

但是，在第一次咨询的回答中，特宝生物表示，专利许可协议约定的专利许可方法为独家许可，被许可方北京钥匙凯自身不得实施，任何第三方不得将许可专利应用于蛋白质药物……的开发。 因此，这种许可是排他性的。

围绕相关专利问题，《每日经济信息》记者向北京优秀知识产权管理咨询有限公司进行了专业咨询，具有12年生物行业经验的生物医药部社长孙薇接受了记者的深入采访，优秀人才是国内知识产权领域的领军公司。

关于技术排他性，他说，如果因技术对应的专利无效等其他理由而不存在或终止专利权，则技术确实不再具有排他性。

“另外，即使特宝生物技术是排他性的，产品是否有其他侵权风险(例如是否在其他基础专利的保护范围内)也需要检查确认。 ”孙薇表示，具体来说，有必要确认钥匙凯的专利是基础专利还是改良型专利。 如果是改良型专利，存在基础专利落入第三方手中，特宝生物侵害他人权利的风险。

也就是说，当钥匙凯的专利本身有侵害风险时，特宝生物授权的专利也有“连带”侵害风险。

另外，特宝生物对关键凯的专利许可是否存在严重依赖的表现也存在矛盾。 根据其出版物，北京钥匙凯的上述专利中，y型聚乙二醇( ypeg )结构在发行者取得现有长期重组蛋白药物的结构专利中起着重要作用，发行者依赖于北京钥匙凯授予的专利垄断实施许可权。 但是，正如后来公布的那样，北京钥匙凯专利在企业最终取得当前长期重组蛋白药物结构专利方面具有重要作用，但从技术水平上看，并不是对发行者有重要影响的技术。

在专利垄断性方面，孙薇表示，垄断许可是指技术接受者在协议比较有效期内，在特定地区，对协议规定的技术享有垄断性的采用权。 此外，技术许可方不得在本地区采用该技术制造和销售商品。 根据公募书，被许可方不得自行实施，同时不得授权任何第三方将许可专利适用于蛋白质药物，许可期限为专利失效之日。

另外，特宝生物在招股书中明确指出，未经发行人许可，北京凯凯不得向第三方出售与生产和销售目的相关的相关化合物。

“换言之，钥匙凯向第三方销售符合特宝许可的专利的产品时，需要与第三方另行签订合同，在一定期间内不得用于这些蛋白质药物的生产。 在这种情况下，钥匙凯理论上可以卖给第三方。 ”孙薇说。

那么，第三方能利用该产品进行同类蛋白质药物的开发吗？

对此，孙薇表示:“如果第三方企业在协议管制期内私下进行实验室研发，协议管制期已过，如果从实验室研发转向商业性研发，将来有可能转为产销。 这其实降低了特宝生物专利许可的垄断性，增加了风险。 ”

另外，孙薇补充说，独占许可的被许可方是伯塞基因，特宝生物是作为被许可方的相关人员，需要进一步确认他们的权利范围是否相同。

特宝生物在招股书中明确表示，在报告期内，发行人的主营业务收入全部来自帕格宾、特尔津、特尔坎的销售收入。

根据公募图书的主要业务收入数据，作为特宝生物核心产品的派加宾，年在主要业务收入中的占有率达到42%，同时呈上升趋势。 2019年上半年，派格宾的销售额占主要收入的比例上升到46.67%。

资料来源:特宝生物招股书(上稿) ) )。

也就是说，特宝生物的主营业务收入近五成来自帕格宾，帕格宾必须利用关键凯的专利进行研究开发才能生产。

与基凯内部管理层相近的人告诉《每日经济信息》记者，聚乙二醇衍生物本身具有较高的合成工艺门槛，但化学合成的优势在非常细微的地方(如工艺控制、特定设备的选择等)存在差异。 凯在过程控制、控制程度等方面掌握了重要的妙招。

他接着说，药物只对一个分子有效，但这个分子不一定直接作用于人体，或者直接食用毒性很大。 关键的聚乙二醇衍生物可以连接药物分子，从而降低毒性，提高生物体内的活性。 也就是说加上这个，会降低药物的毒性，提高药效。 “所以聚乙二醇衍生物是特宝生物药物非常重要的原料。 ’那个人说。

“如果没有这个衍生物，就完全不能制造特宝生物的药品吗？ ”面对记者的质疑，对方表示:“这就是为什么有些下游的制药公司来购买我们的产品的原因。 你可以购买我们宣传的产品来制作那个药。 ”。

据观察，特宝生物在申报版招股书中表示，目前企业已获准在聚乙二醇蛋白质长期药物行业开展5种聚乙二醇蛋白质长期药物临床研究，其中派卡宾已获准上市。 上述药物的主要原材料之一是40kd y型支链聚乙二醇衍生物，供应商为北京结合凯。 企业与北京凯凯多年合作，双方签订了《专利实施许可合同》和《专利实施许可合同补充协议》，降低了核心原材料的供应风险，但不能完全排除未来可能发生的关键原材料供应风险。

那么，这个风险真的存在吗？ 如果发生了，制药公司该怎么办？

这位相关人士对记者说，更换供应商很麻烦，但不能说没有这种可能性。 理论上所有制药企业主要原料的供应商都可以更换。 对公司来说，这就需要公司进行风险控制，一个供应商无法继续原料供应后，就需要另一个替代。

但是，记者发现，无论在招标书还是对询问函的回答中，特宝生物都没有明确原材料耗尽后企业的应对措施。

据该人士介绍，目前国内有gmp生产能力，制作其衍生物的供应商并不多。

孙薇认为，从目前的情况来看，特宝生物几乎不可能更换其他供应商。 孙薇向记者表示，特宝生物在招股书中确定，北京结合凯的这种衍生物具有独特的专利结构，与其他制造商销售的分子空结构不同。 “一般来说，找到代替钥匙凯的东西的可能性很低。 ”

“如果能找到和钥匙凯一样的供应商，钥匙凯这个专利很可能有问题，所以改变供应商就和在海里找针一样，除非发生奇迹。 ”孙薇说。

特宝生物在招股书中表示，发行人没有掌握衍生物的制备方法，在北京密钥凯专利保护期间，包括发行人在内的其他主体无权自行生产受专利保护的衍生物。 专利权保护期届满后，北京凯凯不能继续履行化合物销售义务的，应当在两个月内以10万元的价格向发行人转让相关化合物生产技术。 在这种情况下，发行人有权自行生产相关化合物。

基凯前述内部人士对记者说，化合物的合成技术有技术门槛。

即使特宝生物按照双方约定获得了生产技术，但由于制造工艺的问题，有可能无法生产完全一致的化合物，从而无法稳定生产，不是吗？

对此，孙薇确定确实有很大的风险。 特宝生物目前不具备生产制造条件和制造方法，需要完全依赖钥匙凯。 “另外，如果钥匙凯转让技术，特宝生物可以生产同样的东西，其中也有风险。 ”孙薇表示，这具体涉及相关检测指标和标准的确定化，需要双方对纯度、安全性、毒性、杂质等技术指标进行确定，确实与关键凯的交付产品完全相同，只有在这种情况下才允许进行这种转让。

关于即使获得许可的顾客采用技术是否也要将制造技术交给对方，关键凯内部的人向记者表示，应该不会给出具体的合成技术。 因为过程是很多复杂的东西，技术可能只写某个特定的复制品，但是更先进的东西，包括产品的原料是怎么合成的，这些都不需要体现。 关键凯的大部分技术特征都在这些前期。

据该人士介绍，孙薇表示，这意味着实际上，核心技术不在该技术之中，关键凯当时将技术转让给了特宝生物，但如果没有核心技术，特宝生物也无法制造化合物。

孙薇补充说，特宝生物获得生产技术，即使能够做到，也必须考虑批准程序的问题。 医药行业的考核流程比时间长，相当于给自己更换原料供应商，但是更换原料生产厂家需要重新向药监部门登记、备案、考核，必须拿到生产批准文件才能生产。 原料投产后，还需要审评，整个过程的价值成本至少为1-2年，但在此期间，特宝生物面临着停产的重大风险。 另外，特宝生物必须重新构建生产线，需要巨大的人力、物力和价值成本。 所以，“那真的很重复关键的一套，去大量生产，很麻烦。 ”

“双方专利权终止后的原料药问题仍有待确定，从目前这些协议书的复印件来看太薄，没有约束钥匙凯。 ”孙薇说。

关键凯在聚乙二醇衍生物行业已经深耕了近20年，如果企业自己基于衍生物开发药物，利润不是更大吗？

对此，孙薇表示，关键凯确实有足够的动力开发相关药物。 因为关键凯其实是打基础的，如果下游药企发现用这个做的蛋白质药物畅销，很可能会选择一些好点的药物进行修饰和纯化。

凯奇的内部人士也向记者表明，从企业的战术立场出发，以聚乙二醇衍生物为基础开发药物应该是必然的方向。 光靠材料市场有限，必须继续向下游产品发展。 “但是，药物是另一个行业，在药物开发上投资过多，风险很高。 所以到目前为止，我们的主要业务不是这个方向。 ”

《每日经济信息》记者观察到，10月15日，证监会北京监管局官网上，中信证券发布了北京凯凯凯科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市总结指导工作的报告。

据报道，今年7月15日，中信证券与凯凯股份签订了辅导合同，并于7月22日向北京监管局提交了辅导备案登记资料。 中信证券目前已完成关键股上市指导。

凯凯的内部人士说:“我知道自己制药是个很好的方向，所以上市的重要目的之一是为了投资药物的开发而想筹集越来越多的资金。”

从另一个角度看，特宝生物在第二次询问函的回答中，对于发行人使用ypeg活性修饰剂开发的药品相关技术，根据发行人与北京凯凯签订的专利实施许可合同和双方的确认，双方分别根据该专利进行的新发明创造的申请权进行了发明创造 根据北京钥匙凯出具的确认书，对于发行人根据许可专利开发形成的专利和其他专有技术，北京钥匙凯没有采用，也没有采用计划。 发行者目前也没有转让技术的计划。

“北京凯凯没有采用，也没有采用计划”，但是今后有这样的计划，不也不排除和特宝生物成为竞争关系吗？

对此，孙薇表示，不排除钥匙凯有采用特宝专利的计划，但招聘也需要特宝生物许可，否则无法采用，因此形成了“钥匙凯许可特宝，特宝许可钥匙凯”的交叉许可模式，竞争

那两者可能有竞争关系的是什么？ “就连关键凯，生产特宝这样的产品，或者用别的方法生产特宝这样的技术，在理论上是可能的。 ”孙薇说。

关于是否要和购买聚乙二醇化合物的下游制药公司竞争，他说，他通常不生产顾客生产的药物，也不想和顾客发生竞争关系。 另外，如果是稳定的大客户，两家企业之间也会签订一系列的协议吧。 这包括不进行同行竞争，不能从你身上挖人等等。 这些是比较普通的操作。

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