“博雅国外子企业TG医疗的新冠病毒抗体快速检测试剂盒获美国FDA批准上市”

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4月16日，博雅控股集团旗下的美国股票上市公司tg医疗(纳斯达克: THMO )宣布，收到fda的确认书，肯定tg医疗的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗体快速检测试剂盒的验证结果。 这意味着tg医疗开发的新型冠状病毒快速检测试剂盒已全面进入上市采用阶段，tg医疗将与合资公司immunecyte合作推进该检测试剂盒在新型冠状病毒大爆发中的应用。 据说这是fda批准的第二个抗体检测试剂产品。

此前，博雅旗下的tg医疗公司根据fda发布的《公共危机中新型冠状病毒肺炎诊断检测政策指南》，完成了该工具包的ivd (体外诊断产品)验证工作，并向fda提交了产品注册所需的材料清单。 在全球疫情期间，fda发布了该政策指导方针，指导公司快速完成同一产品的批准( eua )申请，目的是获得紧急录用批准，对抗新冠推出肺炎同一产品。 此次收到fda确认书意味着tg医疗取得了该新型冠状病毒快速检测套件上市的许可证。

该试剂盒产品采用基于免疫色谱法的血清学检测技术，无需特殊设备，3分钟内即可检测血液中是否存在新型冠状病毒igm和igg抗体，适用于现场和社区的大规模快速检测。 与目前用于诊断新冠肺炎的鼻腔拭子核酸检测不同，该试剂盒寻找的是对抗感染后身体血液中产生的抗体，同样的检测方法也用于艾滋病、肝炎、莱姆病、狼疮等多种其他疾病。

tg医疗快速检测试剂盒的直接特点是，在新冠肺炎筛查场景中无需应用核酸检测试剂盒，即可快速有效地检测密切接触者，在企业活动恢复运营过程中也可以进行大规模筛查。 美国福克斯40电视台将tg医疗的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗体快速检测试剂盒表述为“业务恢复单”。

新冠肺炎疫情爆发、全球大流行后，抗体产品成为疫情防控的重要力量，基于抗体的快速检测技术是新型冠状病毒大爆发防控的紧急有效措施，也是疫情下或疫情后企业活动恢复运营的安全保障。 目前，抗体也是对新型冠状病毒感染具有最明显疗效的药物之一。 因此，抗体相关检测技术和新药研发技术在新型冠状病毒大爆发方面受到世界相关研发机构的高度重视。

全球疫情以来，tg医疗全面配置了基于抗体的新型冠状病毒快速检测技术和新药研发技术。 除了迅速完成新型冠状病毒即时快速抗体检测试剂盒的研制和上市外，tg医疗还期待着与immunecyte联合，共同全力开发高效的多克隆和单克隆抗体疗法，为新冠治疗肺炎患者提供有效的治疗。 这种新冠抗体药物的开发制造，得益于tg医疗专利的细胞自动化技术平台以及人源抗体疗法的知识产权。

在全球疫情防控关键时刻，博雅控股旗下的tg医疗利用丰富的专业信息和资源，迅速组成了新型冠状病毒检测和诊疗技术的有效组合。 从利用快速检测试剂盒有效识别对病毒产生保护性免疫的个人，到精确、大规模分离纯化恢复期血浆和免疫细胞，再与新冠治疗肺炎的covid-19抗体药物的研制进行比较，tg医疗为新型冠状病毒大爆发的防控提供了新的处理方案，自身