“4500家公司哄抬口罩价钱遭查办，瑞德西韦3件专利获授权……这些防控物资和关联药品进展你需要了解”

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近日，市场监管总局与国家药物监督局、国家知识产权局联合发布《支持企业活动恢复开工10条》，提出建立行政许可紧急绿色通道、乱收钱乱加价等10条措施。

2月25日，国务院新闻办公室就维护市场秩序，支持企业活动重新开工举行新闻发布会。 市场监管总局副局长唐军表示，支持企业活动恢复开工的10项措施出台后，各地各部门狠抓落实，目前成效显著。

此外，吉利德还在发布会上就口罩专业抽检业务不合格口罩生产公司的解决情况、药物瑞德西韦临床试验进展、专利情况等热点问题做出了回应。

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最近，市场监管总局呼吁采取“价格保证、质量保证、供应保证”的“三保”行动。

其中，在“保价”行动中，针对大众在意的口罩价格涨跌问题，唐军表示，截至2月25日，全国共核查4500多家公司，其他涉及医疗防护用品和民生的重要商品，目前立项中的有11000多家。

唐军强调，许多公司也开始自觉行动。 例如，EC平台积极关闭好价格。 初步显示，参与行动的EC平台将价格异常的口罩下线20万枚以上，涉及36000多家门店。

唐军表示，在口罩专项抽查业务中，对少数不合格产品生产公司，不处罚或停止，而是组织技术专家对公司开展质量支持，确保公司找出问题原因、采取处理办法，不影响公司正常生产经营。

调查有问题的产品，并及时为疫情防控相关公司提供服务，帮助其扩大生产能力。

国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍，生产公司生产口罩、防护服等应急物资时，药监部门将简化生产资格审查程序，整合产品登记证和生产许可证检查程序，启动应急检查检查程序。 此外，还同意公司的部分自检报告，在现场确认符合许可条件的公司后，立即进行产品注册和生产许可的颁发。 对于疫情防控所需药品，各省级药品监督管理部门指导公司合理安排生产，充分释放生产能力，全力保障临床供应。

数据显示，截至2月24日，医用防护服日产量达33万只，医用防护口罩日产量达84.4万只，核酸检测试剂生产能力日可达170万人，抗体检测试剂生产能力日可达35万人。

对于疫情防控所需药品注册申请，在确保产品安全性和比较有效性的基础上，药监部门也在加快审批审评。

据颜瑛介绍，前期国家药品监督管理局紧急批准瑞德西韦、法比吡韦等5种新药新冠肺炎防治临床试验，7种核酸诊断试剂也紧急批准，2月22日紧急批准3种诊断试剂3种产品，进一步满足一线、快速检测的诉求。

值得注意的是，药监部门还实施了减免注册费用、减轻公司负担的措施。 “进入医疗器械紧急审批程序，同时对新冠肺炎相关防控产品免征医疗器械注册费。 进入药品特别审查手续，对于因治疗和预防新冠而导致肺炎的相关药品，也免除药品注册费。 ”颜瑛说。

如果在短时间内批准了抗疫药品和医疗器械，该如何保证质量？

对此，国家药监局采取专项措施，严格遵守质量安全底线，严格落实监管部门的监管责任和公司的主体责任。 同时，及时派出鉴定小组，加强疫情防控要点产品监管，严厉打击违法犯罪行为。

颜瑛表示，国家药物监督局加强了与工业信息化部门、市场监管部门的合作，加强了对定点公司的监督检查，及时发现问题，及时指导问题的处理。 迄今为止，国家药品监督管理局已派出2个13个员工小组，与地方药品监督管理部门一起，对疫情防控所需药品、医疗器械，加大监督检查，督促公司严格自律，确保产品质量安全。

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最近，瑞德西韦的临床试验备受瞩目。

瑞德韦是美国吉利德科学企业开发的新药，现在世界上任何一个国家都还没有被批准上市，还处于临床阶段。 据美国报道，该药用于治疗新冠引起的肺炎，产生了初步效果。 2月6日，中国武汉多家医院正式开始了该药的临床试验。

国家知识产权局副局长何志敏表示，该药的临床试验目前正在进行中，4月27日可以公布临床试验结果。

值得观察的是，最近中国制药公司声称也开始着手生产瑞德西韦的仿制药。

何志敏指出，根据目前公开的情况，围绕瑞德西大厦，吉利德科学企业确实在中国申请了8项专利，目前已批准了3项专利，5项正在审查中。 这8项专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构、类似结构和晶型，以及相关的制造方法、用途等。

何志敏强调，药品是一种特殊商品，与人民群众的生命健康密切相关，药品开发投资巨大、漫长、风险大，特别需要大力保护知识产权。 根据我国专利法的规定，专利权被授予后，除专利法规定的例外，任何单位和个人未经专利权人许可，不得以生产经营为目的制造、采用、许可销售、进口其专利产品。

“这个例外是什么？ 这包括为科学研究和试验目的而实施的专利技术，以及为提供行政审查所需的新闻而制造、采用和进口专利药品等。 ”何志敏说。

何志敏表示，药品制成特殊产品，无论是原研药还是仿制药，必须经过药监部门的严格批准才能上市。 对医药公司来说，生产、发售专利相关产品，必须依法进行，不仅要通过药品监督管理部门的批准，还必须尊重专利权人的合法利益。

何志敏指出，专利权人认为有侵权行为的，可以依照法律规定向法院提起诉讼或向有关部门提出行政仲裁请求，在专利法框架下保护权利人的合法权益。

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