“王军志院士：疫苗审评效率大大提高，应急情况下安全性、比较有效性评价标准也不能降低”

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4月14日，国务院联防联控机构就新冠研制肺炎药物、研制疫苗等科研攻关进展情况举行发布会。

发布会现场每周都会被记者拍摄

目前，3种新冠肺炎疫苗已通过紧急审查进入临床试验。 紧急批准的速度这么快，疫苗的安全性能得到保障吗？

对此，中国工程院院士王军志认为，疫苗本身是健康人的特殊药品，安全性第一，因此在紧急审查过程中，始终以安全比较有效为根本方针，反复特殊，在这一过程中许多研发步骤串联起来。

他指出，通过无缝连接而不降低标准，大大提高了研发效率和审评效率，这是速度较快的首要原因。

关于安全性，王军志表示，首要由临床前的研究决定，因此，安全性、较有效的相关动物实验等必须按照相关法规和技术要求全部完成。 其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至动物毒性保护实验，这些实验都符合要求，符合规定的要求才能被临床批准。

在这种情况下，大致多长时间可以使用新冠肺炎疫苗？ 王军志说，疫苗本身从完成临床前研究到进入临床，这是一个很大的进展，从未来的应用中又迈出了更大的一步。

他介绍说，一般临床试验分为三期，三个阶段的目标和意义不同，不同的研发设计方案不同，所需时间也不同。 “但是，有些事情需要遵循《药物临床试验质量管理规范》。 我们一般被称为gcp规范。 例如，遵守受试者的知情同意等相关规定。

王军志指出，第一期临床试验的要点是注意采用的安全性，第一是以少数易感健康志愿者为受试者，明确人体对疫苗不同剂量的耐受性，了解其初步安全性的结果。 通常人数规模比较小，都是几十人或100人左右，在小范围内，第一期临床需要。

二期临床以扩大样本量和目标人群为目的，是为了在人群中进一步确认疫苗的初步有效性和安全性比较结果，同时明确免疫程序和免疫剂量，通常受试者数百人，二期临床数百人

“另外，第一期、第二期的临床试验都是由健康志愿者进行的，比较容易招募，但根据免疫程序和方案的不同，大概需要几个月。 》王军志强调，要真正搞清楚疫苗的比较有效性还有三期临床，三期临床所需样本量更大，在常规传染病中，通常要注意流行周期，以明确对易感染人群的保护率。 其规模为数千人，有时数万人。

“通常，三期临床最终得到疫苗批准，有上市的科学依据。 ”王军志指出，即使在紧急情况下，也不能在整个审查过程中降低对疫苗安全性、比较有效性的评价标准。

“目前，社会对疫苗高度关注，我们期待着我国疫苗开发取得划时代的重要进展，安全有效的疫苗早日上市。 ”王军志说。

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