“美国宣布收储36种原料药，肝素采购量高达45.6万亿单位”

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8月5日，《每日经济信息》记者从美国相关政府网站获悉，美国生物医学高级研究开发局( barda )近日更新发布原料药采购招标书，表示美国计划购买36种原料药，预计执行期为5年。

为了应对新型冠状病毒疫情( covid-19 )的大流行，美国政府正在寻找替代方法确保医疗用品和成品药品的供应。

为此，美国政府要求立即购买和储存活性药物成分( api )，并在国内储存，为日后转换成成品药确立合同。 这样，美国在未来国家的紧急情况和大流行情况下，可以减轻这类物品供应链的中断。

根据这份7月24日更新公布的标书，巴德A将购买强力霉素、左氧氟沙星、万古霉素、肝素等36种原料药，其中肝素5年要求提供45.6万亿单位。

目前，我国是世界上最大的肝素类原料药出口国，几年来，尽管受到疫情的影响，但我国的肝素出口额仍在快速增长。 今天，a股开盘后，直升机( 002399，sz )、健友股份) 603707，sh )、常山药业) 300255，sz )、千红制药) 002550，sz )等肝素生产公司的股价上涨。

资料来源:海关总署前瞻产业研究院

发布该投标书的机构barda是美国卫生和公共服务部( hhs )、防备应对助理部长办公室( aspr )的一部分。 具体来说，该机构是美国保健福祉部的办公室，负责医疗对策的采购和制定，生物恐怖主义包括化学、生物、放射性和核威胁、大流行流感、新型疾病等。

在上述标书的基础上，提出了环丙沙星、阿托品等36种原料药的征集方案。 其中单独制备肝素，光基础量就要求提供45.6兆单位。

据记者观察，今年2月，美国食品药品监督管理局( fda )报告了美国首次疫情导致药品短缺的情况，但没有明确是哪种药物受到了影响。

据美联社介绍，以前制药公司phlow企业从barda获得了价值3亿5400万美元的合同，部分任务是建立战术原料药储备库，率先制造美国最有风险的基本药物，包括用于应对covid-19大流行的药物。

barda在合同提案中要求要约人提供其原料药供应商的声明，必须证明原料药的年生产能力。 标书还建议申请人“特别观察美国境外的生产能力和/或供应链的相关证明，以及生产能力和海外供应链的相关判断标准”。

由于担心关键原料药价格过高所带来的风险，巴德A打算以其认为公平合理的价格获得原料药。 基于此，报价者建议对价格指示进行特别观察。

标书中没有其他将供应商限制为国内原料药来源的复印件，但是要求提供制造设备的计划草案时，需要明确美国以及所建议的储存原料药的设备、其设计、许可批准、改造/翻新、调整、鉴定、确认等相关事项

中国、印度、欧洲、日本和北美是世界主要原料药生产区域，受益于世界医药产业链的持续转移，中国和印度拥有世界最多的原料药供应商，是世界主要原料药出口基地。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对《每日经济信息》记者表示，由于价格特点等原因，大宗原料药生产几乎都转移到了快速发展中国家，以亚洲地区为主。 高附加值的专利药原料药和结构复杂的特色原料药仍然集中在欧洲地区。

据美国食品药品管理局( fda )估计，美国约80%的原料药是在国外生产的。 史立臣表示，在美国自建大宗原料药生产线存在周期长、投入大、税务和环保风险高等问题，因此自建难度较大。

肝素是从健康猪小肠黏膜中提取的粗制品，具有强大的抗凝效果，广泛用于心脑血管手术、关节置换、透析等各种手术和治疗，是临床常用的抗凝药物。

目前，全世界的肝素制剂主要包括低分子肝素注射剂(包括依诺肝素、纳曲肝素、肝素等，占总摄入量的近70% )和标准肝素注射剂。

由于猪主要产于中国、欧盟和美国，这些地区有丰富的猪小肠资源。 因为肝素粗品和原料的生产加工也主要来自这三个地区。

其中，中国是世界上最大的猪养殖和屠宰国，也是世界上最大的肝素类原料药出口国。 根据国盛证券的一份研究报告，中国肝素的原料供应占世界诉求量的50%左右。

前瞻研究院引用海关数据显示，2019年全年中国肝素及其盐出口量为201吨。

资料来源:海关总署前瞻产业研究院

通常，肝素原料药的效价为150~200iu/mg，因此计算出2019年我国出口肝素约30.15万亿单位至40.2万亿单位之间。 根据barda的要求，计划5年内储备45.6万亿单位的肝素。

肝素类原料药领域集中度高，前五大公司合计出口额超过40%。 兴业证券研究表明，直升机是国内产量最高的肝素原料药生产公司，此外，健友股份、东诚药业( 002675，sz )、常山药业、千红制药等也是国内重要的肝素原料药出口商。

健友股份今年上半年引用海关数据表示，2019年，我国肝素出口额为11.06亿美元，比去年同期增长0.79%。 年以来，尽管受到疫情影响，但我国肝素出口额仍增长较快，年1~5月肝素累计出口额为5.02亿美元，比去年同期增长3.33%。

这可能涉及多种因素。 例如，由于国内生猪出货量减少，市场粗品供应不足，肝素原料药的价格比往年大幅上涨。

此外，全球市场的诉求也越来越高。 例如在疫情期间，肝素已经被印度卫生部门列入治疗重症新冠肺炎的临床管理指南。 印度相关部门收到肝素短缺的消息，但近日印度国家药品价格管理局( nppa )批准药事企业上调肝素注射剂价格至12月底。

封面照片来源:本公司